隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，帶動了潔凈室技術的發(fā)展，對潔凈室的設計提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設計是一項綜合性技術。只有充分了解生物制藥純化項目的設計特點，實現(xiàn)合理的設計，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。
生物制藥廠特點:
1. 生物制藥廠不僅設備成本高，生產(chǎn)工藝復雜，對潔凈度和無菌要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質要求嚴格。
2. 在生產(chǎn)過程中會發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死細菌或死細胞及其成分或對人體和其他生物體代謝的感染風險、毒性、致敏等生物反應、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應、環(huán)境反應)
清潔面積:
需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結構、設備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
空氣鎖:
兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。
生物制藥潔凈廠的基本特點是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。
生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。
制藥廠凈化室的關鍵技術是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內的設備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價標準。
制藥廠工程GMP技術改造中常見的條件如下:
由于對主觀知識的誤解，清潔技術在污染控制過程中的應用不是很好。一些制藥廠投入巨資進行改造，藥品質量沒有得到明顯改善。
工廠內設備設施的設計、施工、制造、安裝、生產(chǎn)原輔材料的質量、包裝材料的質量以及人網(wǎng)設施控制程序的不良執(zhí)行都會影響產(chǎn)品質量。
施工對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響的原因是在安裝施工過程中存在過程控制問題和隱患，具體表現(xiàn)如下:
①凈化空調系統(tǒng)風管內壁不干凈，連接不緊，漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密，無塵室和技術夾層(吊頂龍骨)密封措施不當，封閉門未關閉;
③裝飾型材及工藝管道在潔凈室內形成死角及積灰;
④個別崗位未按設計要求施工，不能滿足相關要求;
⑤所使用的密封膠質量不過關，易脫落變質;
⑥將回風、排風彩鋼板連接，粉塵從排風進入回風通道;
⑦純凈水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管焊接時未形成內壁焊縫;
⑧風道止回閥不工作，空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過閉，管架及附件易積塵;
⑩潔凈室壓差設置不合格，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。
22年初心不變，只為做好一件事，合景智慧建設（廣東）有限公司始終認為，一個好的產(chǎn)品，必須是優(yōu)質的潔凈空間所賦予的品質。合景凈化，行業(yè)知名品牌凈化工程公司，您值得托付。
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工信部備案號：